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湖州医用口罩生产企业获全省首张应急审批医疗器械注册证
2020-02-18 20:38:58

省药监局日前向浙江伊鲁博生物科技有限公司发出“医用外科口罩产品”医疗器械注册证,这也是全省开通应急审批通道以来,发出首张防控疫情应急医疗器械注册证。



“伊鲁博生物科技”是湖州市唯一一家在国内取得医疗器械注册证医用口罩生产企业,为进一步满足疫情防控工作对医用口罩需求,企业根据全省医疗器械应急审批流程积极新申报“医用外科口罩”产品注册。按照应急审批流程,“医用外科口罩”产品注册申报审批需要近20天时间。


湖州市市场监管局在了解情况后,按照特事特办、急事急办原则,第一时间将有关情况向省市场监管局汇报。在企业提交注册产品检验后,省、市、县三级专家组对其注册申报资料进行预先审评,确保只要企业产品注册检验一通过,质量管理体系和注册审核也能同时通过,待产品无菌检验一完成,立即能够取得注册证投入生产,最大程度提供医用外科口罩供应。最终,省药监局急企业所急,提前一周左右时间将该产品注册证号“浙械注准20202141001”下发给企业。


据了解,目前该公司每日约30余名工人实行24小时三班制轮岗生产,企业医用外科口罩日产能可达6万只,且将继续扩大产能。与此同时,为保证相关药械产品质量安全,市市场监管局安排专业骨干对企业进行驻厂监管,强化现场指导与质量监督,保障产品质量安全。


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